三款器官运输产品均获 FDA 批准上市、保存 2000 多个捐赠器官，Paragonix 如何做到？

1989 年，美国阿肯色州的第一例心脏移植手术在浸信会健康中心实施。

过去，浸信会健康中心的医生将移植所用的器官连同冰放在冷却器里保存。然而，保存在冰上的器官往往温度过低。

浸信会监控中心的外科医生 Karol Mudy 坦言，这种传统的器官运输方式可能会使得器官的一些部分被冻结，从而对细胞产生不可逆转的损伤。

在器官移植的世界里，没有犯错的余地。2022 年，浸信会健康中心采取了新的装置 SherpaPak 来运输捐赠器官。器官移植公司 Paragonix Technologies（以下简称 Paragonix）发明创造了它。该公司声称，SherpaPak 是唯一获 FDA 批准上市、用于心脏运输的商业低温保存装置。

2023 年 3 月，Paragonix 在 Signet Healthcare Partners 牵头的 B 轮融资中，筹集了 2400 万美元。

从马萨诸塞州起家的 Paragonix 依靠三大获 FDA 批准的器官移植盒设备，将商业足迹扩展到了美国各地。根据美国 2022 年的器官移植数据，美国 30 个最大的心脏移植项目中的 19 个，以及超过 80 个全球移植项目，都依赖 Paragix 的设备来保存、跟踪和运输捐赠器官。

剑桥博士畅游器官移植 " 蓝海 " ，推动产品获 FDA 批准

为了做遗传学研究，Lisa Anderson 曾订购一个人类胰腺。

它被装在一个廉价的绝缘盒子里，放在碎冰上。那是她第一次看到人体器官的运输过程。令她震惊的是，由于未经监测地暴露在冰冷的温度下，器官组织面临细胞损伤的风险。

" 这一刻从未离开过我的脑海。怎么可能？在 21 世纪这样一个科技和创新飞速发展的时代，器官移植过程竟存在如此大的缺憾。"

自大约 70 年前器官移植问世以来，器官保存的护理标准一直没有改变——将器官放置在充满液体的无菌袋中，将其放置在冰箱内的碎冰上。从那一刻起，Lisa 萌生了为捐赠器官的保存提供一个新标准的想法。

Lisa Anderson（图片来源：Business Wire）

拥有剑桥大学遗传学博士学位的她，当时在哈佛医学院担任讲师。这个想法驱使她放弃了在哈佛医学院的学术生涯。Lisa 和她的共同创始人在 2010 年创立了 Paragonix，计划开发能够在捐献者和受体之间安全运输器官的医疗设备。

据 Grand View Research 报告，2019 年，全球器官移植盒市场规模为 75 亿美元，预计从 2020 年到 2027 年，复合年增长率将达到 8.6% 。不断上升的多器官衰竭病例和日益老龄化的人口是推动器官移植盒市场增长的主要因素。

慢性疾病发病率的增加也将推动器官移植盒市场在预测期内的增长。例如，在过去的三十年中，心血管疾病已经成为美国死亡率增长的主要原因之一。根据美国心脏协会 2018 年的数据，美国有超过 9210 万人患有心血管疾病，与其他慢性疾病相比，心血管疾病是该国最常见的死亡原因。

此外，政府鼓励器官捐赠，以及技术的进步，也是促进市场增长的原因。

Lisa 赶上器官移植市场的风口，在 2021 年前，一直担任 Paragonix 的首席运营官，领导 Paragonix 在美国和欧洲进行商业扩张，推出了多款商业产品。

2013 年，FDA 授予 SherpaPak 心脏运输系统 510K 许可。2018 年初，SherpaPak 心脏运输系统和 SherpaPerfusion 心脏运输系统获得 CE 预上市许可。随后，Paragonix 在美国胸外科医生协会第 98 届年会上推出了商业化产品 SherpaPak 心脏传输系统。

SherpaPak 心脏运输系统采用的冷保存技术，利用悬浮系统，为器官提供了物理和热保护。国际心脏移植协会（以下简称 ISHLT）在《共识声明》指出，SherpaPak CTS 是一种防止冻结的新技术，在采购过程中建立了器官受管制的标准。

现在，Paragonix 的专利技术已经在美国和欧洲地区保护、跟踪和监测了超过 2500 个捐赠器官。

2021 年 3 月，Lisa 接替 William Edelman 担任首席执行官，后者自 2012 年起担任董事长兼首席执行官，最近宣布退休。

董事会成员 John Cammett 评论说 : " 没有比 Lisa 更适合掌管 Paragonix 的人了。公司已经通过了商业化概念阶段的验证，在 Lisa 的领导下，Paragonix 将扩大市场规模、增加系列产品组合，建立一个新时代。"

预计将器官体外存活时间延长至 3 倍，提供器官移植全流程服务

使用无菌塑料袋、冰块和冷却箱，是传统的器官运输方式。这类 " 冰库 " 不属于 FDA 管制，它们的温度不受控制，运输过程不受监控。目前，器官移植赛道的制造商们，正在努力创造先进的设备，以克服器官移植前存活时间短等各种挑战。

在器官移植中，心脏移植的可行性取决于 " 缺血时间 "，即从心脏捐献到受体植入所经过的时间。ISHLT 的《心脏移植受者护理指南》显示，预计缺血时间不应超过 4 小时。" 缺血时间 " 自然限制了捐赠心脏的运输距离。

Paragonix 的主要目标是改善移植患者的结果和优化供体器官的利用率，在器官运输途中，保护捐赠器官，同时为器官移植团队提供实时监控、跟踪和通信服务。

Paragonix 推出的 SherpaPak 心脏运输系统结合了器官氧灌注和器官储存技术，最终目标是将可缺血时间延长到 12 小时，以此扩大供体心脏的运输范围。而且，SherpaPerfusion 心脏运输系统是一次性的，消除了与维护、设备运输和污染相关的问题。

除了技术层面的升级，Paragonix 还为客户构建了一个全流程的服务网络。

Paragonix 为临床专家提供临床支援服务，包括产品推广、临床训练、通讯及全球定位系统以及器官运输。根据每个移植中心的具体需求，Paragonix 可以帮助客户寻找外科医生、手术助手、器官保存专家、协调人员，或者交通工具。服务模式为 24 小时随叫随到。

在 Paragonix 开发的应用程序上，移植团队可以使用蓝牙配对 Paragonix 的器官保存系统，全程跟踪移植手术的进展。团队成员可以在一个会议上监控器官运输流程，对往返捐助中心的采购小组进行全球定位系统的跟踪。Paragonix 的应用程序会计算器官的预计到达时间，以便团队在器官到位后立即行动。

Paragonix 还推出了一个网络门户。这是一个可多端访问的支持平台，连接到 Paragonix 器官运输系统，使移植团队能够以数字方式参与现场会议或审查历史病例以及临床病例数据。该门户网站还提供器官运输过程中器官的实时温度数据。

全程跟踪移植手术（图片来源：Paragonix Technologies）

多管线发展，Paragonix

数字器官移植盒抢占市场

Paragonix 目前已有三款获 FDA 认证和 CE 认可的设备 : SherpaPak 心脏运输系统、 LUNGguard 肺运输系统和 LIVERguard 肝脏运输系统。

作为 Paragonix 推出的首款商业化产品，自 2018 年临床应用以来，SherpaPak 心脏运输系统已经保存了超过 800 个心脏。

它的外壳由刚性材料制作，为运输的器官提供机械隔离保护，其中的防漏双罐系统保护心脏免受物理和热损伤。为了防止装载盒内温度过低，Paragonix 利用独有的 SherpaCool 专利，在内部创造了一个精密的冷却系统。整个心脏运输系统可通过蓝牙与智能设备连接，在 Paragonix 应用程序内提供实时监控和数据报告。

SherpaPak 心脏运输系统（图片来源：Paragonix Technologies）

Paragonix 领导进行的 GUARDIAN 研究（NCT04141605），是一项上市后临床评估研究试验。在 GUARDIAN 的《1 年移植生存分析》中，研究人员对比了接受 SherpaPak 保存供体心脏的移植受者与接受冰储存保存供体心脏的移植受者，移植心脏一年后的百分比差异。结果显示，通过 SherpaPak 运输器官的移植受者，器官的一年生存期增加 7.7%、PGD（原发性移植功能障碍）减少 6.7%、严重 PGD 减少 8.7%。

数据来源于 GUARDIAN 研究，由动脉网制图

在本次分析时，GUARDIAN 包含来自 17 个站点的 849 名患者的数据（384 次冰储存运输和 465 次 SherpaPak 运输）。

除了崭露头角的心脏运输系统，Paragonix 还布局了肺保存、肝脏保存产品线。

LUNGguard 肺运输系统也获得了 FDA 认证与 CE 认可。其核心专利技术、实时监控功能、外形与心脏运输系统相似。LUNGguard 的预期器官储存时间长达 8 小时。

LUNGguard 肺运输系统（图片来源：Paragonix Technologies）

ISHLT 在《共识声明》中警告，" 避免肺器官直接接触冰块对肺部造成组织损伤 "，ISHLT 建议肺器官的贮存温度应在 4 至 8 摄氏度之间。经过验证，LUNGguard 肺保存系统可以在 44 小时内将供体肺的温度维持在 4 至 8 摄氏度之间。同时为了实时检测到器官温度，肺被放置在一个带有嵌入式温度探针的托盘上，该探针连续测量保存溶液的温度。

根据 Olthoff KM 的研究，供体肝脏保存过程中的冷缺血时间是导致早期同种异体移植功能障碍、肝脏第一年移植存活率较低的已知因素。传统器官运输中不受控制的冰冷却和无温度监测，无法确保器官在预计的条件下保存。

LIVERguard 肝脏运输系统是 Paragonix 布局的另一条产品线，它的预期器官储存时间长达 15 小时。利用刚性托盘和齿条结构封装的三重袋隔离系统，LIVERguard 为器官提供额外的物理和热损伤保护。

LIVERguard 肝脏运输系统（图片来源：Paragonix Technologies）

2022 年 8 月，Paragonix 宣布旗下的运输系统保存了超过 2000 个捐赠器官。

创建 10 多年以来，Paragonix 在全球器官移植临床数据的统计工作和器官跟踪工作中，贡献了自己的力量：

Paragonix 的商业和临床成就给最新一轮的投资者 Signet Healthcare Partners 留下了深刻的影响。Signet Healthcare Partners看中了 Paragonix 身上高度创新的特质和快速增长的能力。

Paragonix 正对移植医学的未来产生重大的影响。

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